Farmaco Blincyto con errore di trascrizione, informazione importante per i pazienti pediatrici

È stata riscontrata nel riassunto delle caratteristiche del farmaco Blincyto, una frase potenzialmente ambigua, nella somministrazione di desametasone, come premedicazione, nei pazienti pediatrici.

Il farmaco Blincyto è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia. È indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia, positiva per il CD19, in prima o seconda remissione completa con malattia minima residua (MRD), superiore o uguale allo 0,1%. Il farmaco è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche

AIFA: Nota Informativa Importante su farmaco Blincyto® (blinatumomab)

È stata riscontrata nel paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Blincyto, una frase potenzialmente ambigua, che ha causato un problema di traduzione in merito alla seconda somministrazione di desametasone, come premedicazione, nei pazienti pediatrici.

Il sottoparagrafo ‘Raccomandazioni per la premedicazione e ulteriori medicazioni’ riporta:

In pazienti pediatrici deve essere somministrato desametasone 10 mg/m2 (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell’inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1). In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m2 per via orale o endovenosa entro 30 minuti dall’inizio di BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).

La traduzione corretta è:

In pazienti pediatrici deve essere somministrato desametasone 10 mg/m2 (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell’inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1). In seguito deve essere somministrato desametasone 5 mg/m2 per via orale o endovenosa entro 30 minuti PRIMA dell’inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).

Lo stesso errore di traduzione riportato sopra, è presente anche nel Materiale Educazionale per i Medici.

Pubblicato il: 03 settembre 2019

Farmaco Mitomycin-C®, aggiornamento sulla carenza, informazioni per i pazienti

Farmaco carente: medicinale Bleoprim®, informazioni per i pazienti


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Angelina Tortora

Giornalista pubblicista, amministratore e autrice presso Notizieora.it. Ragioniera commercialista e revisore legale iscritta all'albo. Ha collaborato per molti anni con il Caf Tutela Fiscale e con la testata Investireoggi.it area Fisco e previdenza. Scrivere è passione, è vita, mi accompagna da quando ero bambina. Attraverso la scrittura posso comunicare notizie, idee e soprattutto aiutare gli altri. In un mondo dove tutto va all’incontrario, e dove tutto è confusione, il mio obiettivo è quello di diffondere notizie che aiutino. NotizieOra rappresenta la realizzazione di un sogno, dove esprimersi è libertà, è passione. “Solo attraverso la scrittura possiamo avere notizia di uomini che ci hanno preceduto e scoprire in cosa si sono distinti. E, come i classici insegnano, se si ha memoria di qualcuno, se ne protrae l’esistenza.”