Farmaco pericoloso per donne in gravidanza, rischio malformazione feto, la nota AIFA

L’Aifa pubblica una nota informativa importante sul farmaco Gilenya (fingolimod), causa rischio di malformazioni congenite in feti, ecco di cosa si tratta.

L’Aifa pubblica una nota informativa importante sul farmaco Gilenya (fingolimod). La nota informativa è stata emanata per il rischio di malformazioni congenite in feti esposti a fingolimod (Gilenya). Fingolimod è ora controindicato nelle: donne in gravidanza; donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. I dati post-marketing suggeriscono che neonati nati da madri che erano state esposte a fingolimod durante la gravidanza presentano un aumento del rischio di malformazioni congenite di 2 volte rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3 %; EUROCAT).

Per le donne in età fertile, prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento assicurarsi che:

  • la paziente sia informata sul rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento con fingolimod;
  • un risultato negativo al test di gravidanza sia disponibile prima di iniziare qualsiasi trattamento;
  • misure contraccettive efficaci siano usate durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento;
  • il trattamento con fingolimod sia interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza.

Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento:

  • fingolimod deve essere interrotto;
  • alla paziente deve essere fornita una consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto;
  • la gravidanza deve essere attentamente monitorata e devono essere effettuati esami ecografici.

Farmaco Gilenya

Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:

  • pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying, oppure
  • pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Il recettore modulato da fingolimod (recettore della sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l’embriogenesi. Studi animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nei ratti.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, i dati post-marketing suggeriscono che l’uso di fingolimod è associato ad un aumento di 2 volte del rischio di malformazioni congenite maggiori quando è somministrato durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2 3%; EUROCAT1).

Le malformazioni maggiori più frequentemente segnalate sono:

– malattia cardiaca congenita come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot;
– anomalie renali;
– anomalie muscoloscheletriche

Nel “Pacchetto Informativo per il Medico” che comprende: Checklist per il medico, Guida per il paziente / genitore / persona che assiste il paziente, Promemoria per la paziente specifico per la gravidanza, sono fornite informazioni per facilitare la regolare consulenza alle pazienti sul rischio di tossicità riproduttiva.

Fonte: AIFA


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Angelina Tortora

Giornalista pubblicista, amministratore e autrice presso Notizieora.it. Ragioniera commercialista e revisore legale iscritta all'albo. Ha collaborato per molti anni con il Caf Tutela Fiscale e con la testata Investireoggi.it area Fisco e previdenza. Scrivere è passione, è vita, mi accompagna da quando ero bambina. Attraverso la scrittura posso comunicare notizie, idee e soprattutto aiutare gli altri. In un mondo dove tutto va all’incontrario, e dove tutto è confusione, il mio obiettivo è quello di diffondere notizie che aiutino. NotizieOra rappresenta la realizzazione di un sogno, dove esprimersi è libertà, è passione. “Solo attraverso la scrittura possiamo avere notizia di uomini che ci hanno preceduto e scoprire in cosa si sono distinti. E, come i classici insegnano, se si ha memoria di qualcuno, se ne protrae l’esistenza.”