Farmaco per la pressione: è cancerogeno, ritiro immediato in Italia

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06/07/2018

L’Aifa dispone il ritiro immediato di diversi farmaci per ipertensione e insufficienza cardiaca contenenti Valsartan, la motivazione: “Sono cancerogeni”

Farmaco per la pressione: è cancerogeno, ritiro immediato in Italia

Farmaco per la pressione: l’Aifa, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha disposto il ritiro immediato da tutte le farmacie in Italia, di diversi lotti dei farmaci per ipertensione e insufficienza cardiaca contenenti Valsartan, la motivazione è stata: “Sono cancerogeni”.

L’Aifa comunica che è stato riscontrato un difetto di qualità, rilevato durante i controlli nello stesso stabilimento di produzione, si è scoperto la presenza di una sostanza probabilmente cancerogena pericolosa per l’uomo. Tutte le Agenzie europee, compresa l’Aifa hanno disposto l’immediato ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutte le confezioni interessate.

Farmaco per la pressione a base di Valsartan

Farmaco per la pressioneI medicinali a base di Valsartan vengono utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca e nei pazienti che hanno subito un infarto cardiaco. I pazienti che sono in cura con farmaci a base di Valsartan devono verificare se il medicinale che assumono sia presente nella lista dei medicinali coinvolti dal ritiro a scopo precauzionale. Come emerge dalla segnalazione, la presenza di un’impurezza è stata riscontrata nel principio attivo valsartan prodotto dall’officina della Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, nel sito di Chuannan, Duqiao, Linai (China) e attualmente risulta che l’impurezza sia presente solo nei prodotti fabbricati nel sito citato.

Sostanza cancerogena pericolosa per l’uomo

La sostanza cancerogena per l’uomo,  è la N-nitrosodimetilamina (NDMA), che sarebbe presente nei lotti di materia prima utilizzati per produrre i medicinali contenenti valsartan oggetto di ritiro. Valsartan è un antagonista del recettore dell’angiotensina II usato per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca. È disponibile da solo o in combinazione con altri principi attivi. Per i pazienti trattati con i medicinali riportati nell’elenco di cui sopra la terapia può essere sostituita con un altro Valsartan o con altro antagonista del recettore dell’angiotensina II.

Cambiare farmaco per i pazienti che sono in terapia con prodotti combinati

I pazienti trattati con prodotti combinati con Valsartan e Idroclorotiazide oggetto del ritiro, possono passare al trattamento con altri prodotti combinati Valsartan Idroclorotiazide o con i monocomponenti, ad es. una compressa di Valsartan e una compressa di Idroclorotiazide o un prodotto combinato di idroclorotiazide + altro antagonista del recettore dell’angiotensina II, fa sapere Aifa.


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Fonte: Sportello dei diritti